Megérkezett Kína első liraglutid-szerű gyógyszere. Az eredeti gyógyszerből évente több mint 12 milliárd jüant adnak el világszerte
Március 30-án este a Huadong Pharmaceutical bejelentette, hogy a 100%-os tulajdonú leányvállalata, a Hangzhou kínai-amerikai Huadong megkapta az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott és kiadott "Kábítószer-regisztrációs tanúsítványt". A Liraglutide Injection (kereskedelmi név: Rilupin) forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet jóváhagyták 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a vércukorszint szabályozására.
A nem inzulin antidiabetikus gyógyszerek fejlesztésében népszerű gyógyszerként a GLP{1}} receptor agonisták globális piaca elérte a több tízmilliárd dollárt, ami sok multinacionális és helyi vállalatot vonzott. Ami a liraglutid injekciót illeti, Kínában csak a Huadong Medicine és az eredeti kutatóvállalat liraglutid injekciója engedélyezett cukorbetegség kezelésére. A Huadong Medicine egyben az első hazai vállalat, amely liraglutid injekciót nyújtott be elhízás vagy túlsúly esetén. A listára pályázó gyártók.
Az eredeti kutatási cukorbetegség gyógyszereinek globális értékesítése meghaladja a 12 milliárd jüant
A liraglutid egy GLP{0}} (glükagonszerű peptid 1) receptor agonista. A GLP-1 termékek viszonylag biztonságosak, és fogyás, hipoglikémiás és szív- és érrendszeri előnyökkel járnak. Viszonylag érettek, stabilak és biztonságosak. A célpontot főként a klinikai gyakorlatban használják a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszint-szabályozásának javítására, és számos cukorbetegségről szóló dokumentumban szerepel, mint például a „National Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes at the Primary Level (2022)”, "Kínai iránymutatások a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és kezelésére (2020-as kiadás)" Megelőzési és ellenőrzési útmutató.
Klasszikus GLP-t{0}}célzó gyógyszerként a liraglutid injekció mind a hazai, mind a külföldi piacokon megőrizte az eladások gyors növekedését. A Novo Nordisk eredeti gyógyszergyártó cég 2022-es pénzügyi jelentési adatai szerint a Victoza (liraglutid diabétesz indikációs termék) globális értékesítése 2022-ben 12,328 milliárd jüan, a kínai piaci értékesítés pedig hozzávetőlegesen 1,479 milliárd jüan lesz.
A Huadong Medicine liraglutid injekciója az eredeti gyógyszer biológiailag hasonló terméke, és a Novo Nordisktól eltérő gyártási eljárást alkalmaz. 2021 júniusában a Huadong Medicine befejezte a liraru (diabetikus indikáció) klinikai kutatómunkáját, 2021 augusztusában marketingkérelmet nyújtott be az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz, és az év szeptemberében elfogadták.
Ami a cukorbetegség indikációit illeti, a Tonghua Dongbao a második olyan vállalat, amely forgalomba hozatali engedélyt nyújtott be a liraglutid injekcióra, amelyet szorosan követ a Hanyu Pharmaceutical. A Dingxiangyuan Insight adatbázis azt mutatja, hogy a fenti három vállalaton kívül, amelyek beadták a tőzsdei bejegyzési kérelmet, még hét vállalat van, köztük a Shuanglu Pharmaceutical, a Jianxiang Biotech, a Shengnuo Biotech, a Jiuyuan Gene, a Dongyangguang Pharmaceutical, a Runzhong Pharmaceutical és a Paijin Biotech. A liraglutid a cukorbetegség indikációinak klinikai vizsgálatának különböző szakaszaiban van.
Az elmúlt években piacra dobott új típusú cukorbetegség elleni gyógyszerként a GLP{1}} receptor agonisták nemcsak csökkentik a vércukorszintet, hanem fogyás, vérnyomáscsökkentő, valamint szív- és érrendszeri és vesékvédő hatásúak is. A liraglutidot és a szemaglutidot az elhízás kezelésére engedélyezték külföldön, és mindkettő a Novo Nordisk terméke. Közülük az eredeti liraglutid gyógyszert 2014 decemberében hagyták jóvá testsúlycsökkentésre, és ez volt az első GLP-1 analóg, amelyet testsúlycsökkentésre engedélyeztek. Egyelőre még nem jelentették be az eredeti gyógyszer súlycsökkentő indikációját Kínában történő forgalomba hozatalra.
A Huadong Medicine liraglutid injekciója nemcsak az első hazai gyógyszer, amelyet cukorbetegség indikációira engedélyeztek, hanem várhatóan elsőként is engedélyezik a fogyás indikációit. 2022. július 13-án a Huadong Medicine bejelentette, hogy elfogadták a liraglutid injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elhízás vagy túlsúly indikációira. Ez az első hazai cég, amely regisztrációs kérelmet nyújtott be, és várhatóan az élre kerül.
A Huadong Medicine mellett a Fosun Pharma holding-leányvállalatától, a Wanbang Pharmaceuticalstól, a Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd.-től és az Amic holding-leányvállalatától, a Nobot Biotech-től származó liraglutid is végez klinikai vizsgálatokat fogyás indikációira.
Az Industrial Securities rámutatott, hogy a Huadong Medicine által kifejlesztett liraglutid az első helyen áll a hazai gyártók között. A két javallat jóváhagyását követően várhatóan a Huadong Medicine cukorbetegség területén felhalmozott értékesítési előnyeit kihasználva gyorsan növeli volumenét és katalizálja a gyógyszerszektor teljesítménynövekedését.
20 hazai GLP-1 célzott innovatív gyógyszer fejlesztés alatt áll
A GLP{0}} egyike a három népszerű célpontnak a nem inzulinos antidiabetikus gyógyszerek kifejlesztésében. Globális cukorbetegség gyógyszeróriások, mint például a Novo Nordisk, az Eli Lilly, a Sanofi, az AstraZeneca, a GlaxoSmithKline stb. célba veszik Egy vagy több innovatív gyógyszert céloznak meg, és számos GLP{2}} receptor agonistát, például szemaglutidot, liraglutidot, dulaglutidot, és az exenatid piacra dobták, ami több tízmilliárd dolláros piacot alkot. Az értékesítési skála szerint ezek a gyógyszerek differenciáltan versenyeznek a hipoglikémiás, a fogyás, a szív- és érrendszeri előnyök, a betegek együttműködése, a hatékonyság és a biztonság tekintetében.
2022-ben a GLP{1}} piac felülmúlja az inzulint, és a cukorbetegség piacának legnagyobb hajtóereje lesz. Példaként a Novo Nordisk esetében a GLP-1 receptor agonista bevétele meghaladta az inzulin bevételét 2022-ben, értékesítése elérte a 10,94 milliárd USD-t, ami 56%-os éves növekedést jelent; értékesítése Kínában megközelítőleg 3,7 milliárd jüan volt, ami 88%-os éves növekedést jelent.
A hatalmas piac számos hazai vállalatot vonzott, köztük a Huadong Pharmaceutical-t. Kínában az Innovent Biologics, a CSPC Pharmaceutical Group, az I-Mab Biotech, a Hengrui Pharmaceuticals, a Ganli Pharmaceuticals, a Hansoh Pharmaceuticals, a Dongguang Biotech stb. is fejleszt GLP- 1 receptor agonistákat a biológiailag hasonló gyógyszerek mellett, 20 GLP-1 célzott innovatív gyógyszer van fejlesztés alatt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
A Huadong Medicine az egyik legkorábbi gyógyszeripari vállalat Kínában, amely GLP{0}} célokat vezetett be. Átfogó és differenciált termékcsaládot épített ki, amely ötvözi a hosszú hatású és többcélú globális innovatív gyógyszereket és biohasonló gyógyszereket, beleértve az orális és injekciós gyógyszereket is. . Az ezúttal forgalomba hozatalra engedélyezett liraglutid biohasonló mellett a K+F folyamatban megtalálható a GLP-1 receptor agonista HDM1002, TTP273 (orális kismolekulájú GLP-1 receptor agonista), GLP-1R is. /GCGR/ Számos gyógyszer van fejlesztés alatt, beleértve a DR10624-et, az FGF21R target többszörös agonistáját és a szemaglutid injekciót (biohasonló gyógyszer).
A cukorbetegség területén a Huadong Medicine befejezte az innovatív célok és a differenciált generikus gyógyszerek általános elrendezését. A meglévő és későbbi továbbfejlesztett termékek közé tartoznak a -glikozidáz inhibitorok, DPP-4 gátlók, SGLT-2 inhibitorok, GLP-1 receptor test agonisták, valamint GLP-1 receptor és GIP receptor kettős agonisták, inzulin és analógjai, valamint sok más fő klinikai célpont. A Huadong Medicine kijelentette, hogy a jövőben továbbra is fontos alapterületnek tekinti a cukorbetegség gyógyszeres kezelését, továbbra is bővíti elrendezését, továbbra is támogatja a kutatás és a fejlesztés alatt álló új gyógyszerek iparosítási folyamatát, és aktívan támogatja a nemzetközi üzletágat. folyamatban, fokozatosan átalakulva hazai vezetőből a cukorbetegség globális vezetőjévé. A gyógyszergyárak gyorsan fejlődnek.
A GZR18, a GLP-1 receptor agonista heti készítmény, amelyet a Ganli Pharmaceuticals fejlesztett ki, szintén klinikai vizsgálatokon mennek keresztül a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás és a túlsúly kezelésének indikációira. A Nuotech új, hosszú hatású GLP{4}} peptidanalóg SPN0103-009 injekcióját tavaly júliusban engedélyezték klinikai vizsgálatokra. A 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás kezelésére szánták, és idővel olyan alkoholmentes gyógyszerekre is kiterjesztik, amelyekre nincs gyógyszer. Zsírmáj-betegség és Alzheimer-kór.
Mivel Kínában a GLP{0}} receptor agonista gyógyszerek még gyerekcipőben járnak, piaci részesedésük jelentősen elmarad a világ más régióitól. A CICC Enterprises statisztikái azt mutatják, hogy Kína GLP-1 receptor agonista gyógyszerpiaca akár 57%-os összetett éves növekedési ütemben is bővülni fog, és 2025-ben eléri a 15,6 milliárd jüant. Amint a GLP-1 receptor agonisták fokozatosan bekerülnek az országos egészségbiztosítási katalógusban az átlagos éves kezelési költség jelentősen csökkent, penetrációja tovább nő.
